サポート情報

2009.10.16
USP情報

サポート情報

皆様のお仕事のお役に立つ、バリデーションの技術、論文、バリデーションを知るための情報または参考文献の紹介などバリデーションについての技術情報をご提供していきます。

バリデーション技術等

今後、eラーニングで準備ができ次第ご案内いたします。

警告状リスト

>>警告状リスト訳文はこちら
FDAの警告状は他山の石ではありません。FDAが何を問題としているかを知ることで（指摘事項は一見当たり前のことのようですが）、自社の品質保証体制の確認や改善の参考になるのではと思います。特に品質管理、品質保証部門の方々は必見です。この警告状は西山経営研究所の西山氏が、翻訳して配信しております。当社では西山氏の承諾の下で本欄に記載しています。
西山氏については西山経営研究所ホームページまで。

USP推奨装置適合性試験情報

>>USPキャリブレータ情報はこちらから
>>試験項目一覧表はこちらから

ニュースレターとQ&A

ニュースレター 
当社では不定期ではございますが溶出試験関連の情報としてUSP最新情報(ロット変更等）や
セミナーのご案内を中心にニュースレターをメール配信しております。
ご希望の方はお問合わせフォームよりお申しつけ下さいませ。
※製薬会社様のみに限られせて頂きます。
Ｑ＆Ａ
溶出試験における御質問がございましたら、お気軽にお尋ね下さい。
<例>
・USPキャリブレータ試験で一つのベッセル（丸底フラスコ）だけ外れた場合の対応方法は。 　 
・ベッセルが1個破損した場合、再度USPキャリブレータを用いて試験しなければならないのか。 　 
・振動は計測する必要があるのか。
・パドルやバスケットシャフトの水平はどうやって測定するのか。
・ベッセルやパドルの互換性はあるのか。
・校正の間隔は半年でなければならないのか。
・ベッセルが破損した場合に直に対応できるように前もって1式ベッセルを試験して保管し、
　破損したらそのベッセルに交換すれば良いか。
当社で即答できる場合と、海外の提携先のエキスパート（PhD）に確認する場合もございます。その場合はお時間を頂くことになります。返事があり次第御連絡致します。
資料ご請求、その他ご質問がございましたらお問い合わせ下さい。