COVID-19のワクチンは、COVID-19の有病率と死亡率の高い高齢者へ緊急に必要とされています。

　本調査は、COVID-19ワクチン候補の安全性、許容度、免疫原性を評価することを目的としています。

　中国河北省任丘市の60歳以上の高齢者を対象に、COVID-19のワクチンCoronaVacのランダム化二重盲プラセボ対照1/2フェーズ臨床試験を実施しました。

　ワクチンまたはプラセボを、2回（0日目と28日目）に筋肉注射で参加者に接種しました。

　フェーズ1では、参加者を2グループに無作為に分け、グループ1の参加者には、CoronaVac3μg注射または、プラセボを接種し、グループ2の参加者には、CoronaVac 6g注射または偽薬を接種しました。

　フェーズ2では、参加者は無作為に、1·5 μg、3 μg、または、 6 μgのCoronaVac、もしくは、プラセボを接種しました。

　フェーズ1には、各グループ24人、プラセボ24人の合計72人が、フェーズ2には、各介入100人と、プラセボ50人の合計350人が参加しました。

　その結果、安全性に関し、両フェーズにおいて、接種後28日以内に副作用が、1.5μgグループ（20％）、3μgグループ（20％）、6μgグループ（22％）、プラセボグループ（21％）に生じました。

　全ての副作用は、軽度か中程度の深刻さと注射部痛が最も頻繁で、ワクチンと関係がないと考えられる重度の副作用の報告が8件ありました。

　フェーズ1では、2回目の接種の後に、免疫原性を判断する血清転換が、3μgグループ（100％）、6μgグループ（95.7％）で観察されました。

　また、フェーズ2では、血清転換が、1.5μgグループ（90.7％）、3μgグループ（98.0％）、6μgグループ（99.0％）に生じました。

　以上から、CoronaVacは、高齢者において安全で耐性があると言えます。

　中和抗体力価は、3μg投与と同様に6μg投与によって引き起こされ、1.5μg投与よりも高くなります。

　フェーズ3において、CoronaVac 3μg投与のCOVID19からの保護を評価しています。

　ご興味をお持ち頂けましたら、以下のリンクをご参照ください。

　https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30987-7/fulltext