特徴
特徴
試験方法
当社の溶出試験のバリデーションや校正は米国の専門教育機関でのキャリブレーション教育、更に米国USPにて教育を受け、USPでの指導法に基づいて実施しております。さらにこのUSPの推奨方法に加え、当社の経験を加味し必要と思われる試験を全て実施しております。
▼CERTIFICATIONS
Certification USP Fundamentals of Dissolution
CALIBRATION IN THE FDA
REGULATED INDUSTRY
USPの推奨方法について
USP装置適合性試験は、GMP（Good Manufacturing Practice）に従って現行のUSP一般規定、溶出試験 <711> と製剤の放出 <724>に概要を記載した方法と手順によって実施されるものです。
USPの装置適合性試験は、溶出試験器がUSPの容認するレベルで機能することを確保することを目的として米国薬局方が提供する標準的な試験プロトコールを規定したものです。USPでは、パドルとバスケットの両方について、USPプレドニゾン錠（崩壊型）を使って行うことを義務づけています。バスケットまたはパドルだけを使用する装置の場合は、両方について校正を行う必要はありません。校正の推奨周期は６ヶ月ですが、重要なプロジェクトの前にも適宜行うことをお勧めします。
USPキャリブレータ情報
詳しくはUSPキャリブレータ情報ページをご覧ください。
試験項目
製造メーカに係らず試験項目は決まっています。詳しくはお問合わせください。
もちろん御社のプロトコールでの試験もオプションで可能です。御相談下さい。
文書の一貫性
試験のプロトコールには、これでなければならないという規定はありません。従って考え方や書式は各社各様です。当社の試験プロトコールは溶出試験器であれ分光光度計であれ、機種を問わず、全てISOの概念を導入し、ドキュメント管理規定に基づき文書の作成や更新改定を行っています。製薬会社の御担当者は試験内容と結果が即座にわかります。
校正管理システムDiTECSS
お客様とのお打ち合わせを元に溶出試験器の年間校正スケジュールを立案し、それに基づいて校正を実施いたします。校正予定日の１ヶ月前に御担当者にe-mail又はファックスでご連絡を差し上げ、予定変更の有無を確認致します。更に１週間前に最終確認メールを送り変更の有無を再確認致します。変更がなければスケジュール通りに校正を実施します。これにより許認可に影響する溶出試験の校正管理とその試験の煩わしさから開放され、本来の業務に集中できます。
社員のGMP教育
貴社の分析試験室等に立ち入る当社の社員は、全員GMPの基礎教育を受講しております。GMP管理域へ立入りは社内、社外の人員を問わずＧＭＰについての知識が必要であり、外部業者の社員がGMP教育を受講していることは米国ではもはや常識となりつつあります。
提携するビジネスパートナー及びアドバイザー
GMPコンサルタント、FDAウォッチャー、中小企業診断士 西山経営研究所
FDAワーニングレターの翻訳の提供やGMPコンサルティング、GMP教育の第一人者です。当社のGMP社員教育をお願いしています。
＞西山経営研究所ホームページ
